ROX Control-HF (Registerstudie)
Einarmige Studie (Single-Arm), Prospektive, Open-Label, multizentrische Post-Market Registerstudie für Patienten, die ausgewählt wurden für die Behandlung mit dem ROX COUPLER. Geeignete Patienten mit resistenten oder unkontrolliertem Bluthochdruck, die einwilligen an der Studie teilzunehmen, werden für 12 Monate nachverfolgt (F/U)werden. Alle Patienten werden mit dem ROX COUPLER behandelt und erhalten weiterhin ihre Standardblutdrucksenkenden Medikamente, wie vom Arzt verordnet.
INCLUSION Criteria (gekürzt)
- Alter zwischen 18 und 84 Jahren
- Resistente Hypertonie. Patienten mit bestehender Hypertonie (diagnostiziert ≥12 Monate vor der Baseline Untersuchung), die eine richtlinienbasierte Therapie, die aus ≥3 blutdrucksenkenden Medikamenten (einschließlich 1 Diuretikum) besteht, erhalten.
- unkontrollierte Hypertonie (Patient hat Unverträglichkeit gegenüber Antihypertensiva)
- systolischer Blutdruck gemessen in der Praxis ≥ 140 mmHg
- Langzeit-Blutdruckmessung, systolischer Blutdruck ≥135mmHg
EXCLUSION Criteria (gekürzt)
- sekundäre Hypertonie, die auf konventionelle Behandlung anspricht
- unkontrollierter Diabetes
- BMI >40 kg/m²
- Kontraindikation einer Behandlung mit einer arteriovenösen Anastomose oder einem gefäßchirurgischem Eingriff
- schwere chronische Nierenerkrankung (Krea-GFR < 30ml/min./1,73m²)
- Nierendenervierung innerhalb der letzten 6 Monate
- Arterienerkrankung und/oder Venenerkrankung der unteren Gliedmaßen
- signifikante Krankengeschichte mit schwerwiegender Herz-Komorbidität
- schwere zerebrovaskuläre Erkrankung oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
- bevorstehende oder geplante Operation innerhalb von 6 Monaten
- Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber allen anti-thrombolytischen Medikamenten einschliesslich Aspirin
- Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Nitinol oder deren Komponenten
- vermutete oder bekannte Allergie gegenüber Kontrastmittel
- Gleichzeitige Teilnahme bei einer anderen klinischen Studie
Ansprechpartner
Priv.-Doz. Dr. med. MHBA
Ewen,
Sebastian
Ärztlicher Leiter der Zentralen Notaufnahme (ZNA), Leiter Echokardiographie
Dr. med.
Kulenthiran,
Saarraaken
Oberarzt
06841 - 16 - 15000
Prof. Dr. med. M. A.
Mahfoud,
Felix
Leitender Oberarzt
Ansprechpartner im Studienzentrum
Neurath,
Barbara
Leitung Studienambulanz (Geb. 24)
Dr.
Wachter,
Angelika
Stellv. Leitung Studienzentrum (Geb. 24)
