Ausgelaufene Studien

Radiance-HTN ist eine randomisierte, doppelblinde, Sham-kontrollierte 2-Kohorten-Studie, deren Design darauf ausgelegt ist, den Nachweis der Wirksamkeit und die Dokumentation der Sicherheit des Paradise Renal Denervation Systems in zwei unterschiedlichen Populationen von Studienteilnehmern mit Bluthochdruck zu erbringen.

• Alter zwischen 18 und 75 zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Dokumentierte Vorgeschichte einer essentiellen Hypertonie
• entweder:
  • durchschnittlicher, im Sitzen ermittelter Praxis-BD <180/110mmHg unter einem stabilen Regime von 1 oder 2 antihypertensiven Medikationen über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor der Einwilligung oder
  • durchschnittlicher, im Sitzen ermittelter Praxis-BD ≥ 140/90mmHg und <180/110mmHg
  • trotz Maßnahmen zur Lebensführung und keine antihypertensiven Medikationen
  • tagsüber gemessener ABD ≥ 135/85mmHg und <170/105mmHg

• Anatomie der Nierenarterie (Durchmesser <4mm und >8mm)
• Renale Denervierung in der Vorgeschichte
• Stenose der Becken-/Oberschenkelarterie
• Diabetes mellitus Typ I oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ II (HbA1c ≥9,0%)
• eingeschränkte Nierenfunktion (Krea GFR < 40ml/min)1,73m² (NDRD)
• chronisch entzündliche Darmerkrankungen
• zuvor aufgetretenes zerebrovaskuläres Ereignis
• zuvor aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis
• dokumentierter Krankenhausaufenthalt wg. hypertensiver Krise
• implantierbares Medizinprodukt (ICD, CRT-D)
• Sauerstoff-Langzeittherapie oder mechanische Ventilation
• dokumentierte Gegenanzeige oder Allergie gegen Kontrastmittel