Ausgelaufene Studien

Prospektive, nicht-randomisierte Pilotstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuen ‘Atrial Flow Regulators’ bei Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Ejektionsfrak-tion (HFrEF) und Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

• NYHA-Klassifikation III oder IV ambulant
• Fortwährende Behandlung der Herzinsuffizienz gemäß der ESC-Richtlinien während der letzten 6 Monate
• Symptomatische Herzinsuffizienz, die mindestens eine Hospitalisierung in den letzten 12 Monaten benötigte
• Nicht-Vorhandensein moderater Herzklappenfehler, die eine bestimmte Therapie erfordern oder mehr als moderate Herzklappenfehler wie Aortenstenose (Herzklappenfläche <1.5 cm²) oder AR, oder MR, oder TR (Regurgitation visuell gradiert)
• LVEF ≥15% and ≤ 55%
• Erhöhter linksventrikulärer Druck, dokumentiert mittels
  • Entweder: Wedge-Druck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck von ≥15 mmHg im Ruhezustand und größer als der zentrale Venendruck (ZVP)
  • Oder: endexspiratorischer PCWP von ≥25 mmHg im Belastungszustand und ZVP <20 mmHg

• Lokale oder generalisierte Sepsis oder andere akute Infektion(en)
• Jegliche Blutgerinnungsstörung, wenn diese aus Sicht des Operateurs relevant ist
• Allergien gegenüber Nickel und/oder Titan und/oder Nickel/Titan-basierenden Materialien, wenn diese nicht medizinisch managebar ist
• Vorheriger ASD und/oder behandelter ASD oder Verschluss durch ein Medizinprodukt
• Intrakardialer Thrombus
• Patienten mit einer instabilen und schweren Angina Pectoris
• Rechtsseitige Herzinsuffizienz, definiert als (nachgewiesen durch ECHO):
  • Schwerwiegende rechtsseitige ventrikulare Dysfunktion (TAPSE < 14 mm)
  • Schwerwiegende rechtsseitige ventrikulare Dilatation (RV Volumen ≥ LV Volumen)
  • Schwerwiegende Pulmonare Hypertonie (PASP > 70 mm Hg)
• Aktive Malignität
• Schwerwiegender Herzklappenfehler, oder implantierte künstliche Herzklappe
• Angeborener Herzfehler
• Große PFO mit signifikanten Atrium Septum Aneurysma (Bubble-Test zeigt mehr als 20 Luftbläschen)
• Unfähigkeit den 6-Minuten-Gehtest zu bewältigen
• Schwere Ventilationsstörung (mit resultierende PHT mit systolischem PAP >60)
• Pulmonare Hypertonie (systolischer PAP>60)
• TIA oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
• Geplante Herztransplantation
• Blutgerinnungsstörung (INR > 2,0, Thrombozytenanzahl <100.000, Hämoglobin <8,0 gr/dl)
• Myokardinfarkt oder perkutane Intervention oder CABG (alles innerhalb der letzten 3 Monate) oder eine Indikation zu einer koronaren Intervention
• Begonnene Resynchronisationstherapie binnen der letzten 6 Monate
• Septumaneurysma
• Hypertrophes interatriales Septum (IAS) > 10 mm Tiefe
• Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) oder infiltrative CM als Ursache der HF
• Thromboembolien binnen der letzten 6 Monate
• Dialyse und Dialysepflichtige Niereninsuffizienz