REDUCE LAP-HF
Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie besteht in der Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des IASD-Systems II bei symptomatischen Herzinsuffizienzpatienten mit einer LV-Ejektionsfraktion von ≥ 40 % und erhöhten linksseitigen Fülldruckwerten trotz leitliniengemäßer medizinischer Standardversorgung.
INCLUSION Criteria
- Chronische symptomatische Herzinsuffizienz (Heart Failure, HF), dokumentiert anhand von:
- Herzinsuffizienz-Symptomen, die über ≥ 30 Tage mit Diuretika behandelt werden müssen UND
- NYHA II-IV innerhalb der vergangenen 12 Monate; UND
- ≥ 1 HF-bedingten Hospitalisierung in den 12 Monaten vor Studieneintritt; ODER NT-pro BNP-Wert > 150 pg./ml im SR, > 450 pg./ml bei VHF, oder BNP-Wert > 50 pg./ml imSR, > 150 pg./ml bei VHF in den letzten 6 Monaten.
- Laufende stabile Herzinsuffizienztherapie, ohne signifikante Änderungen (Anstieg > 100 % oder Verminderung von 50 %), ohne diuretische Dosisänderungen während mindestens 4 Wochen vor dem Screening, wobei davon ausgegangen wird, dass dies für die Dauer von 6 Monaten beibehalten wird.
- Alter von ≥ 40 Jahren.
- LV-Ejektionsfraktion von ≥ 40 % in den letzten 6 Monaten, ohne dokumentierte Ejektionsfraktion von < 30 % in den 5 Jahren vor Studieneintritt.
- Erhöhter pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP)
- endexspiratorischem PCWP ≥ 25 mmHg während Ergometer-Test im Liegen, und um ≥ 5 mmHg über dem RAP. ODER
- endexspiratorischem Ruhe-PCWP > 15 mmHg, und um ≥ 5 mmHg über dem RAP.
- Diastolische Dysfunktion
EXCLUSION Criteria
- Myokardinfarkt, PCI, CABG innerhalb der vergangenen 3 Monate oder bestehende Indikation für eine Koronararterien-Revaskularisation; Aortenklappenersatz (chirurgischer Aortenklappenersatz oder TAVR) in den vergangenen 12 Monaten.
- Einleitung einer kardialen Resynchronisationstherapie innerhalb der vergangenen 6 Monate.
- NYHA-Klasse IV (nicht ambulant)
- Herzindex von < 2,0 l/min/m2
- Notwendigkeit inotroper Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) wegen EF < 40 % innerhalb der vergangenen 6 Monate
- Listung für Herztransplantation
- Nicht in der Lage, den 6-Minuten-Gehtest (Entfernung < 50 m) ODER den 6-Minuten-Gehtest > 600 m zu absolvieren.
- Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie in der Vorgeschichte der vergangenen 6 Monate.
- Mitralklappenerkrankung, definiert als Grad ≥ 3+ MR oder > leichte MS, Trikuspidalklappenregurgitation, definiert als Grad ≥ 2+ TR, Aortenklappenerkrankung, definiert als Grad ≥ 2+ AR oder > mittlere AS
- HOCM, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, kardiale Amyloidose oder sonstige infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Hämochromatose, Sarkoidose).
- Koagulopathie
- Arterielle Sauerstoffsättigung in Ruhe von < 95 % bei Raumluft.
- Rechtsventrikuläre Funktionsstörung, TAPSE < 1,4 cm, RV-Größe ≥ LV-Größe, kongestive Hepatopathie, FAC von < 35 %, rechtsatrialer Ruhedruck (RAP) von > 14 mmHg.
- pulmonale Hypertonie, definiert als PVR > 4 Wood-Einheiten.
- kontinuierliche Sauerstoffversorgung ODER FEV1 < 1 l.
- Hämoglobin < 10 g/dl.
- Intrakardialer Thrombus oder Wucherung.
- Nickelallergie.
- Dialysebedürftigkeit; oder geschätzte GFR < 25 ml/min/1,73 m2 anhand der CKD-Epi-Formel.
- Patienten mit bestehenden Vorhofseptumdefekten. Patienten mit einem offenen Foramen ovale (PFO), die trotz PFO die PCWP-Kriterien erfüllen, werden nicht ausgeschlossen.
- systemische Steroide (> 10 mg Prednison/Tag).
Ansprechpartner im Studienzentrum
Neurath,
Barbara
Leitung Studienambulanz (Geb. 24)
Dr.
Wachter,
Angelika
Stellv. Leitung Studienzentrum (Geb. 24)
