SCBdeNovo Studie SI-DN-01
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob die Behandlung von Verengungen in den Herzkranzgefäßen mit einem Sirolimus-beschichteten Ballonkatheter das Risiko einer erneuten Wiederverengung ebenso senkt wie die Behandlung mit einem Paclitaxel beschichtetem Ballonkatheter. (Eudrac-CT Nr. CIV-17-04-019246)
INCLUSION Criteria
- Patientenalter > 18 Jahre
- Stabile oder instabile Angina Pectoris-Symptomatik oder positiver Stress-Test
- Patienten mit einer signifikanten koronaren de-novo Stenose (≥70% Diameter Stenose oder ≥50% bis <70% Diameter Stenose mit positivem Stress-Test oder Symptomen einer Ischämie)
- Patienten für perkutane koronare Intervention (PCI) mit einem Medikamenten beschichteten Ballon geeignet
- Erfolgreiche Vordilatation (keine fluss-limitierende Dissektion oder Reststenose > 30%)
- Patient ist mental und sprachlich in der Lage, das Ziel der Studie zu verstehen und entsprechend den Anforderungen des Studienprotokolls teilzunehmen
- Einverständnis zur Teilnahme an der 6-Monats Kontrollangiographie
- Zusage, an der 1- Jahreskontrolle teilzunehmen
- Schriftliche Einverständnisklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie nach Aufklärung über Risiken, Vorteile und alternative Behandlungsmethoden
EXCLUSION Criteria
- Unverträglichkeit und / oder Allergie gegen Sirolimus
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen Paclitaxel und / oder gegen die Lösungsmatrix (Hauptbestandteil lopromid)
- Schwere Kontrastmittelallergie
- Frauen mit bekannter oder zu vermutender Schwangerschaft, stillende Frauen
- Patienten mit kardiogenem Schock
- Hämorrhagische Diathese oder andere Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung wie z.B. Magen-Darm-Geschwür, wodurch die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulantien eingeschränkt ist
- Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 72 Stunden mit Anzeichen für Thrombusbildung oder stark beeinträchtigtem Blutfluss
- Läsionen, die nicht mit katheterinterventionellen Techniken behandelt werden können
- Bekannte Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Referenz-Gefäßdurchmessser (RVD) < 2.5 mm
- Komplettverschluss des zu behandelnden Gefäßes
- Indikation für chirurgische Revaskularisation
- Kontraindikation für die jeweils notwendige Begleitmedikation
- Koronarer Spasmus ohne signifikante Stenose
- Patienten mit Begleiterkrankung, die zytostatische Therapie oder Bestrahlung erfordert
- Lebenserwartung des Patienten < 2 Jahre
- Behandlung des linken Hauptstamms (erster Abschnitt der linken Koronararterie)
- Angiographischer Thrombus- Nachweis im Bereich der Studienläsion
- Aorta-ostiale Läsionen
- Läsionen an Bifurkationsabzweigungen mit einem Seitenast >2.0mm
- Läsionen an einem Graft
- Primäre PCI bei akuten ST Hebungsinfarkten
- Läsionen, welche <= 3 Monaten einen Myokardinfarkt ausgelöst haben
- Patienten mit eGFR <30%
- Patienten, die momentan an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, sofern diese Einfluss auf die Behandlung oder Ergebnisse der aktuellen Studie haben kann
- Patienten, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung hin in Anstalten verwahrt werden
Ansprechpartner
Priv.-Doz. Dr. med. MHBA
Ewen,
Sebastian
Ärztlicher Leiter der Zentralen Notaufnahme (ZNA), Leiter Echokardiographie
Prof. Dr. med. M. A.
Mahfoud,
Felix
Leitender Oberarzt
Univ. Prof. Dr. med.
Scheller-Clever,
Bruno
Leiter Herzkatheterlabor
Ansprechpartner
Dr. rer. nat.
Bettink,
Stephanie
Kardiologisches Forschungslabor (Geb. 41.1)
MTA
Rastoul,
Bianca
Kardiologisches Forschungslabor (Geb. 41.1)
