♥ Aktuelle Studien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

• Die Anatomie der Nierenarterie kommt auf beiden Seiten nicht für eine Behandlung infrage, dazu zählen:
  • Durchmesser der Nierenhauptarterie< 3,5 mm oder> 8 mm
  • Länge der Nierenhauptarterie < 20 mm
  • Nur eine funktionierende Niere
  • Vorhandensein anormaler Nierentumoren
  • Nierenarterie mit Aneurysma
  • Bereits vorhandener Nierenstent oder Angioplastie der Nierenarterie in der Anamnese
  • Bereits vorhandener Aortenstent oder Aortenaneurysma in der Anamnese
  • Früherer Eingriff zur renalen Denervierung
  • Fibromuskuläre Erkrankung der Nierenarterien
  • Vorhandensein einer Nierenarterienstenose jeglicher Ursache ≥30 %
  • Akzessorische Arterien mit einem Durchmesser ≥2 mm und < 3,5 mm oder > 8 mm *
• Stenose der Becken-/Oberschenkelarterie, die eine Einführung des ParadiseKatheters ausschließt
• Bekannte, nicht korrigierte Ursachen einer sekundären Hypertonie, mit Ausnahme einer Schlafapnoe
• Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff
• Diabetes mellitus Typ I oder nicht eingestellter Diabetes Typ II ( definiert als Plasma-HbA1c ≥9,0 %)
• Anamnestisch dokumentierte, chronische aktive entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• eGFR < 40 ml/min/1,73 m² (nach der „Modification of Diet in Renal Disease"Formel)
• Oberarmumfang ≥42 cm
• Zerebrovaskuläres Ereignis in der Anamnese (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Himdurchblutungsstönmg)
• Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis in der Anamnese (z. B. Herzinfarkt; Koronararterien-Bypassoperation [CABG]; akute Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte [NYHA III-V])
• Dokumentierte, bestätigte Episode(n) instabiler Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten vor der Einwilligung
• Dokumentierter, wiederholter (> 1) Krankenhausaufenthalt aufgrund einer hypertensiven Krise innerhalb der vorangegangenen 12 Monate und/oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer hypertensiven Krise innerhalb von drei (3) Monaten vor der Einwilligung
• Eine verschriebene blutdrucksenkende kardiovaskuläre Standardmedikation (z. B. Betablocker) gegen andere chronische Erkrankungen (z.B. ischämische Herzkrankheit), sodass das Absetzen ein hohes Risiko für die Gesundheit darstellen könnte
• Anamnestisch dokumentierte, anhaltende oder dauerhafte atriale Tachyarrhythmie
• Aktives implantie1ies Medizinprodukt (z.B. ICD oder CRT-D; Neuromodulator/Rückenmarkstimulator; Baroreflexstin1ulator)
• Sauerstoff-Langzeittherapie oder mechanische Beatmung, ausgenommen nächtliche Atmungsunterstützung bei Schlafapnoe
• Primäre pulmonale Hypertonie
• Dokumentierte Gegenanzeige oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht auf Behandlung anspricht
• Begrenzte Lebenserwartung< 1 Jahr nach Auffassung des Prüfarztes
• Nachtschichtarbeiter
• Anamnestisch bekannter, fortbestehender Medikamenten-/Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit; der Patient ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder er ist nach Auffassung des Prüfarztes aus irgendeinem Gnmd wahrscheinlich oder definitiv nicht in der Lage, die
• Anforderungen des Prüfplans einzuhalten, oder die Teilnahme des Patienten könnte zu einer Verfälschung bei der Datenanalyse führen
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden (für alle Frauen 1m gebärfähigen Alter ist em negativer Schwangerschaftstest erforderlich, der innerhalb von höchstens 7 Tagen vor dem Eingriff dokumentiert sein muss). Bei gebärfähigen Frauen muss auch eine wirksame Kontrazeption dokumentiert werden)
• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Studie mit Prüfpräparat oder Prüfprodukt ( die Teilnahme an nicht-interventionellen Registerstudien ist zulässig)

* Dieses Ein-/Ausschlusskriterium kann möglicherweise erst während der aktiven renalen Angiografie abschließend bestimmt werden, die Studienteilnehmer werden deswegen erst zum Zeitpunkt der Randomisierung für die Erreichung der Obergrenze der Rekrutierung gezählt