Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes

RE-ADAPT-HF Prospective

Leitung: Prof. Dr. Michael Böhm

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RE-ADAPT-HF Prospective

Titel der Studie:
RE-ADAPT-HF – Prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete, Scheineingriff kontrollierte Machbarkeitsstudie zur renalen Denervation von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Indikation:
Chronische Herzinsuffizienz (CHF) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Fallzahl: Es sollen 144 Patienten eingeschlossen werden

Teilnehmende Zentren: Bis zu 10 Prüfzentren in Deutschland

INCLUSION Criteria (gekürzt)

Männer und Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen, sollten für den Einschluss in Betracht gezogen werden:

Patienten mit CHF, die seit mindestens 3 Monaten vor der Einwilligung diagnostiziert wurden
6-min-Gehstrecke ≤350 m
NYHA Klasse II-III Symptome von CHF
Durch EKG belegte systolische linksventrikuläre Dysfunktion linksventrikulärer Ejektions-fraktion <45%.
eGFR (CKD-EPI) >30 ml/min/1,73 m²
NT-pro-BNP >450 pg/ml, >900 pg/ml bei Patienten mit Vorhofflimmern
Optimale medikamentöse Therapie gemäß den aktuellen Richtlinien für das CHF-Management. Diese Medikation kann Schleifendiuretika, ACEi/ARBs, ARNI, SGLT-2-Inhibitoren, Aldosteronantagonisten und Betablocker umfassen, es sei denn, es wurde eine Unverträglichkeit gegenüber einem der oben genannten Medikamente festgestellt. Die CHF-Behandlung muss für 4 Wochen vor der Randomisierung stabil sein (einschließlich Medikament und Dosis), außer Diuretika (2 Wochen stabil)
Angemessener Einsatz medizinischer Geräte wie z. B. eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen oder internationalen Richtlinien. Falls ein Gerät erforderlich ist, muss es mindestens 3 Monate vor der Zustimmung für CRT und 1 Monat vor der Zustimmung für ICD implantiert worden sein
Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre 10. Der Patient ist einwilligungsfähig und bereit, seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen.

EXCLUSION Criteria (gekürzt)

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

Nierenarterienanatomie, die für die Behandlung nicht geeignet ist.
Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder ein zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung.
Systolischer Blutdruck bei der Screening-Untersuchung <90 mmHg.
Klinisch signifikante strukturelle Herzklappenerkrankung, es sei denn, sie wurde durch eine ordnungsgemäß funktionierende Klappenprothese korrigiert.
Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
Größere chirurgische Eingriffe in den letzten 12 Wochen vor der Einwilligung
Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz in den <30 Tagen vor der Einwilligung
Parenterale Therapie zur Behandlung von CHF.
Beatmungsunterstützung (ausgenommen Schlafapnoe-Therapie)
Linksventrikuläre Unterstützung oder geplante Herztransplantation
Nichteinwilligungsfähigkeit
Primäre pulmonale Hypertonie (systolischer PAP >70 mmHg)
BMI ≥40 kg/m²
Faktoren, die die Beurteilung der 6-Minuten-Gehstrecke verhindern würden.
Diabetes mellitus Typ I
Der Patient hat eine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder Effektivität der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, abdominalem Aortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie, Hämophilie oder signifikanter Anämie).
Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) vorweisen).
Der Patient hat eine bekannte, andauernde Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, die Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich, dass er den Anforderungen der Studie nachkommen kann.
Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Medzinprodukt- oder Medikamentenstudie teil.
Der Patient und/oder ein unmittelbares Familienmitglied ist ein Mitarbeiter der Prüfstelle oder direkt mit dieser Studie, dem Sponsor oder der CRO verbunden.