DIGIT-HF
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IV study to demonstrate that digitoxin reduces a composite of overall mortality and hospitalization for worsening heart failure in patients with chronic heart failure and reduced ejection fraction. (EudraCT 2013-005326-38)
INCLUSION Criteria (gekürzt)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, den Ablauf sowie Vor- und Nachteile der Studie zu verstehen
- Chronische Herzinsuffizienz mit leitliniengerechter Behandlung (ESC) seit mind. 6 Monaten
- NYHA Klasse III und LVEF1 ≤ 40% oder
- NYHA Klasse IV und LVEF1 ≤ 40% oder
- NYHA Klasse II und LVEF1 ≤ 30%
EXCLUSION Criteria (gekürzt)
- Myokardinfarkt, koronare Revaskularisierung, ACS, Apoplex, zerebrale Ischamie, Start einer kardialen Resynchronisationstherapie vor weniger als zwei Monaten
- geplante Herzklappenoperation oder geplante koronare Revaskularisation
- aktive Myokarditis angeborener Herzfehler
- Listenplatz für eine Herztransplantation
- Herzfrequenz < 60 bpm
- SA-/ AV-Block > I°, Sick-Sinus-Syndrom oder Carotis-Sinus-Syndrom
- Nachgewiesene akzessorische, atrioventrikulare Leitungsbahnen oder Verdacht auf solche
- Historie einer symptomatischen oder anhaltenden (≥ 30 s) ventrikulare Arrhythmie, es sei denn ein Kardioverter/ Defibrillator ist implantiert
- derzeitige Kammertachykardie oder Kammerflimmern
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (idiopathische hypertrophe Subaortenstenose)
- Cor pulmonale
- Konstriktive Perikarditits
- Thorakales Aortenaneurysma
- begleitende schwere Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen
- persistierende Hypokaliamie (< 3.2 mM)
- Hyperkalziamie oder Hypomagnesiamie
- Behandlung mit Amiodaron
- Geplante elektrische Kardioversion in den nächsten 24 h
- derzeitige Behandlung mit Herzglykosiden
- Gleichzeitige intravenöse Gabe von Kalziumsalzen
- Verdacht auf eine Intoleranz gegenüber Herzglykosiden oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Prüfpräparate
- Verdacht auf Intoxikation mit Herzglykosiden
- Mögliche Nichteinhaltung der Studienbedingungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und / oder die Teilnahme an einer
- anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Ansprechpartner
Prof. Dr. med.
Kindermann,
Ingrid
Leiterin HFU-/Spezial-Ambulanz, Studienzentrum, Oberärztin Station 8 (WLS)
Priv.-Doz. Dr. med.
Werner,
Christian
Oberarzt, Leitung Devicetherapie
Ansprechpartner im Studienzentrum
Neurath,
Barbara
Leitung Studienambulanz (Geb. 24)
Dr.
Wachter,
Angelika
Stellv. Leitung Studienzentrum (Geb. 24)
