Klinische Studien
Die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente und Therapieverfahren muß vor deren Zulassung im Rahmen klinischer Studien überprüft werden. In klinischen Studien werden Therapien an einer größeren Anzahl von Patienten nach sorgfältiger Planung eingesetzt, Nebenwirkungen und Therapieerfolge systematisch dokumentiert und die Ergebnisse statistisch ausgewertet. Nur so kann zuverlässig festgestellt werden, wie wirksam und verträglich neue Medikamente und Therapieverfahren wirklich sind. Die Durchführung von Studien unterliegt einer strengen Reglementierung. So müssen Studien in Deutschland von den Ethikkomissionen der Ärztekammern des Bundeslandes genehmigt werden. Darüberhinaus werden innerhalb von Studien ständige Sicherheitsüberprüfungen durchgeführt. Sollte sich dabei eine Therapie als nicht sicher oder sich in einer Studie bei der zwei Therapien verglichen werden („Phase III-Studie“) eine Therapie als deutlich überlegen erweisen, so muß die Studie abgebrochen werden. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Patienten durch die Teilnahme an klinischen Studien kein Nachteil in der Behandlung entstehen kann. Demhingegen werden in klinischen Studien Diagnosen und Therapieerfolge häufig durch mehrere voneinander unabhängige Ärzte überprüft und die Patienten im Rahmen der Studie engmaschiger überwacht. Die Qualität der Therapie im Rahmen von klinischen Studien ist deshalb der Therapie ausserhalb von Studien häufig überlegen und führt deshalb in der Regel zu besseren Therapieergebnissen. Ärzte und Kliniken, die Studien durchführen, haben besondere Erfahrung und sind sehr gut qualifiziert.
Welche Studien gibt es?
Die Zulassung von neuen Arzneimitteln und Verfahren unterliegt strengen Reglementierungen. Zulassungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden nur dann erteilt, wenn Medikamente die unterschiedlichen Phasen der Prüfung erfolgreich durchlaufen haben.
- Präklinische Studien:
Bevor z.B. ein neues Krebmedikament am Patienten eingesetzt werden darf, müssen die physikalischen und chemischen Eigenschaften untersucht werden um eine Vorstellung über die mögliche Wirkung und die Nebenwirkungen der jeweiligen Substanz zu gewinnen. Präklinische Versuche liefern ausserdem Hinweise zum Wirkmechanismus, zur Dosierung und zur Verträglichkeit einer neuen Substanz. Nur die Substanzen, die sich in der präklinischen Untersuchung als sicher und erfolgversprechend erwiesen haben, dürfen in der Folge in klinischen Studien am Menschen eingesetzt werden.
- Klinischen Studien:
Die Zulassung einer neuen Substanz kann in Deutschland nur dann erfolgen, wenn alle drei Phasen der klinischen Prüfung erfolgreich durchlaufen wurden. Zunächst wird in Phase-I-Studien an einer kleinen Anzahl von Patienten in erster Linie die Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Substanz überprüft. Untersucht wird ausserdem, in welcher Dosierung die neue Substanz eingesetzt werden kann, wie Aufnahme, Abbau- und Auscheidungsvorgänge abblaufen und welche Wirkstoffspiegel im Blut erreicht werden. Da zu diesem Zeitpunkt die Wirkung beim Patienten noch nicht erwiesen ist, werden nur solche Patienten in Phase I-Studien eingeschlossen, bei denen alle etablierten Medikamente und Therapieverfahren bereits eingesetzt wurden.
Sollte sich eine Substanz in Phase-I-Studien als sicher erweisen, wird In der nächsten Phase der klinischen Prüfung in Phase-II-Studien an einer größeren Anzahl von Patienten der optimale Dosierungsbereich untersucht. Hier ergeben sich ausserdem erstmals Hinweise auf die Wirksamkeit einer neuen Substanz.
Den endgültigen Beleg für ihre Wirksamkeit müssen neue Medikamente in Phase-III-Studien erbringen. Hier wird an einer große Anzahl von Patienten die Wirksamkeit im Vergleich zu einer oder mehreren Standardtherapien überprüft. Dabei werden meist mehere hundert Patienten nach streng definierten Kriterien („Ein- und Aussschlußkriterien“) ausgewählt und zufällig einem Behandlungsarm zugeordnet („Randomisation“). Sollte für eine Erkrankung noch keine wirksame Therapie existieren, ist eine Vergleich der neuen Substanz mit einem Scheinmedikament ohne Inhaltsstoff („Plazebo“) vorgeschrieben. Wirkungen und Nebenwirkungen werden im Rahmen der Studie sorgfältig dokumentiert und schließlich statistisch ausgewertet. Dabei gewährleisten regelmässige Zwischenauswertungen, dass Studien abgebrochen werden, sobald eine Therapie sich einer anderen als deutlich überlegen erweist. Nur Substanzen und Therapieverfahren die in Phase-III-Studien ihre Wirksamkeit bewiesen haben können eine Zulassung erhalten. Medizinischer Fortschritt ist also ohne die Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Studien nicht möglich.
