Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
Leitung: Prof. Dr. Michael Böhm
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Studie für Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck (Hypertonie)


Ein gutes Drittel aller erwachsenen Deutschen leidet unter Bluthochdruck (Hypertonie), einem Krankheitsbild, welches sich durch einen erhöhten Druck in den Blutgefäßen äußert.
Diese Studie richtet sich an Patienten zwischen 40 und 85 Jahren, die an einer besonders schwerwiegenden Form der Hypertonie, der sogenannten therapieresistenten Hypertonie, leiden.


Was genau versteht man unter therapieresistenter Hypertonie?

Hoher Blutdruck, auch Hypertension genannt, ist ein weitverbreitetes Krankheitsbild. Während der Bluthochdruck selbst möglicherweise noch keine Beschwerden verursacht, so kann er aber mit der Zeit Herz, Nieren, Augen und die Blutgefäße selbst schädigen.
Das Risiko eines Herzinfarktes, eines Schlaganfalls oder eines Nierenversagens wird dadurch erhöht. Aus diesem Grund ist es so wichtig, dass Ihr Blutdruck regelmäßig kontrolliert wird.
Kann die Blutdruckerhöhung trotz einer angepassten Lebensweise (ausgewogene, salzarme Ernährung, Sport, etc.) und einer Behandlung mit mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten nicht kontrolliert werden, spricht man von einer therapieresistenten Hypertonie.


Wie behandelt man Bluthochdruck?

Zur Behandlung des Bluthochdrucks stehen eine ganze Reihe von Medikamenten mit unterschiedlichen Wirkansätzen zur Verfügung, die in frühen Stadien einzeln, häufiger aber in Kombination von Ihrem Arzt verschrieben werden.
Hierzu gehören u.a. Alpha-Blocker, Beta-Blocker, ACE-Hemmer, entwässernde Medikamente (Diuretika), sowie weitere Medikamente, die auf verschiedene Rezeptoren im Körper einwirken. All diese Wirkstoffe haben in klinischen Studien bewiesen, dass sie den Blutdruck senken können und bieten eine Möglichkeit der Behandlung des Bluthochdrucks.
Trotz all dieser Therapieoptionen gibt es eine beträchtliche Anzahl Patienten, deren Blutdruck nicht die gewünschten Werte erreicht. Dies macht weitere Forschung und somit gezielte klinische Studien auf diesem Gebiet notwendig, damit die Erkrankung noch besser verstanden werden kann.


Welches Medikament wird in der Studie untersucht?

Bei LHW090 handelt es sich um eine neue Substanz, welche hinsichtlich ihrer blutdrucksenkenden Eigenschaften getestet wird. LHW090 ist ein neuer Wirkstoff in klinischer Er­probung, d. h., es ist für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen. LHW090 wurde bereits in anderen Studien untersucht.


Was ist das Ziel der Studie?

Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob LHW090 – eine neue Wirksubstanz zur Behandlung des therapieresistenten Bluthochdrucks – sicher und verträglich ist und dazu beitragen kann, den Blutdruck in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln zu senken.


Wie ist die Studie aufgebaut?

Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zu Ihrer bisherigen Medikation entweder die Prüfsubstanz LHW090 in einer von zwei möglichen Dosierungen, oder eine identisch aussehende Tablette, die aber keinen Wirkstoff enthält (ein sog. Placebo), um die Wirkungen und Nebenwirkungen von LHW090 besser beurteilen zu können.
Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, ent­schei­det ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Die Wahr­scheinlich­keit, LHW090 zu erhalten, beträgt ca. 67 % (Verhältnis 2:1).
Zur objektiven Gewinnung von Studiendaten ist es notwendig, dass weder Sie, noch Ihr Prüfarzt wissen, welches Medikament Sie erhalten (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament Sie erhalten haben.
Ein stationärer Aufenthalt über Nacht ist im Rahmen der Studie nicht notwendig.


Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn


  • Sie zwischen 40 und 85 Jahren alt sind

  • Sie trotz Behandlung mit mindestens drei verschiedenen blutdrucksenden Medikamenten (jeweils in optimaler Dosierung) einen mittleren systolischen Tagesblutdruck von ≥135 mmHG haben (ermittelt durch eine 24-Stunden-Blutdruckmessung)

  • Sie ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen BMI (body mass index) von 18-40 kg/m2 haben

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie gerne ein Studienarzt eines unserer unten aufgeführten Studienzentren. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Prüfarzt.
Auch falls Sie keinen persönlichen Nutzen aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung haben sollten, kann Ihre Teilnahme möglicherweise dazu beitragen, dass in Zukunft anderen Patienten mit vergleichbaren Erkrankungen besser geholfen werden kann. Fahrtkosten, die für die Besuche im Studienzentrum anfallen, werden Ihnen pauschal erstattet. Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.


Wie kann ich Kontakt aufnehmen?

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, nehmen Sie einfach mit unserem Studienzentrum Kontakt auf:

Welsch
, Sandra
Sekretariat Bluthochdrucktherapie (Geb. 41.1)
06841 - 16 - 15911
06841 - 16 - 15910

CLHW909X2202

Studiendauer: 9 Wochen
Wirkstoff: LHW090
Darreichung: Tablette
Studienphase: IIa