Klinische Studienzentrale

 Das Stadium T4 des Prostatakarzinoms ist definiert durch ein Eindringen des Tumors in Nachbarstrukturen, beispielsweise die Beckenwand oder Beckenbodenmuskulatur, den Enddarms oder den Blasenhals. In aller Regel liegen bei diesem fortgeschrittenen Tumorstadium deutlich erhöhte PSA-Werte vor, häufig über 50 ng/ml, oft sogar in einen dreistelligen Bereich hineinreichend (Normwert: <4 ng/ml). Klinisch wird dieses Tumorstadium durch eine sogenannte „fixierte Tumormasse“ bei der digital-rektalen Abtastung diagnostiziert, die im Gegensatz zur  normalen Prostata nicht mehr gegenüber den Nachbarstrukturen beweglich sondern fest an diesen anhaftend ist. Ein solcher Tumor lässt sich ohne größeren Schaden an den oben beschriebenen Nachbarorganen nicht mehr operativ entfernen, dementsprechend wird dieses Tumorstadium in den gängigen Leitlinien als nicht mehr heilbar beschrieben. Es wird daher eine rein palliative (symptomlindernde) Behandlung mit einer Hormontherapie empfohlen.

Über Jahrzehnte hinweg konnten wir aber beobachten, dass dieses Dogma der Unheilbarkeit zumindest nicht mit Absolutheit stimmt. Wir konnten feststellen, dass nach einer initialen Hormontherapie zum einen der PSA-Wert abfällt, und dass zum anderen zum Zeitpunkt des dann tiefsten PSA-Wertes („PSA-Nadir“), der gut voraussagbar und zuverlässig nach 6 bis 7 Monaten erreicht ist, der Tumor auch soweit geschrumpft ist, dass eine operative Entfernung der Prostata ohne erhöhtes Risiko möglich ist. Weiterhin konnten wir feststellen, dass durch diese Operation dann doch knapp 20% der betroffenen Patienten geheilt sind, selbst wenn man den Begriff der Heilung durch das allerstrengste Kriterium definiert, nämlich einen nicht nachweisbaren PSA-Wert ohne Hormontherapie im Langzeitverlauf.

Interessanter ist aber eine zweite Beobachtung bei derart behandelten Patienten: Auch von den nach diesem Kriterium nicht geheilten Patienten verstirbt nur ein relativ kleiner Teil langfristig am Tumor. Die meisten dieser Patienten bleiben, wenn auch unter Fortführung der Hormontherapie, langfristig und beschwerdefrei am Leben. Dieses zuvor in der Literatur nicht beschriebene Phänomen scheint darauf zurückzuführen zu sein, dass viele Tumoren durch die kombinierte Vorbehandlung ihre eigentlich als gesetzmäßig geltende Fähigkeit verlieren, nach spätestens 2 bis 3 Jahren resistent gegen die Hormontherapie zu werden.
 

Mit der INDUCTA-Studie (bi-zentrisch an den Unikliniken Homburg und Aachen) hoffen wir diese ohnehin überraschend guten Ergebnisse weiter verbessern zu können. Bei dieser Studie kommt neben der Standard-Hormontherapie das neue Medikament Apalutamid in der Vorbehandlung zum Einsatz. Wir versuchen in dieser Pilotstudie herauszufinden, ob man durch diese kombinierte Vorbehandlung den Tumor zumindest in einzelnen Fällen auch in eine Komplettremission zwingen kann, wo man nach der Entfernung der Prostata gar keinen Tumor mehr finden würde. Wir wollen auch herauszufinden, ob es möglich erscheint, den Anteil der auch ohne weitere Hormontherapie geheilten Patienten über den bisher erzielten Bereich von knapp 20% zu steigern.

Wir suchen für diese Studie Patienten mit weit fortgeschrittenem („T4“) Prostatakarzinom, die in der konventionellen Bildgebung (Knochenszintigramm und Becken-CT) keinen Anhalt von Fernmetastasen haben. Die Patienten sollten nach Möglichkeit beim Einschluss in die Studie noch nicht hormonell vorbehandelt sein, ein Vorbehandlungs-Intervall von maximal 4 Wochen wird aber im Einzelfall toleriert.

Da solche Tumorstadien heute nicht mehr so häufig auftreten, wollen wir mit dieser kurzen Zusammenfassung der Studie und der Studienziele dafür werben, dass betroffene Patienten sich bei uns oder an der urologischen Uniklinik Aachen zur Studienteilnahme vorstellen oder durch den behandelnden Urologen vorgestellt werden.

Bei weiteren Fragen können Sie sich gerne jederzeit an unsere klinische Studienzentrale wenden.