Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
Klinische Studien
Prof. Dr. Samer Ezziddin

Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente und Therapieverfahren muß vor deren Zulassung im Rahmen klinischer Studien überprüft werden. In klinischen Studien werden Therapien an einer größeren Anzahl von Patienten nach sorgfältiger Planung eingesetzt, Nebenwirkungen und Therapieerfolge systematisch dokumentiert und die Ergebnisse statistisch ausgewertet. Nur so kann zuverlässig festgestellt werden, wie wirksam und verträglich neue Medikamente und Therapieverfahren wirklich sind.

Bevor eine Arzneimittelstudie mit Probanden durchgeführt werden kann, muss sie ein strenges, mehrstufiges Genehmigungsverfahren bestehen. Das wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG), die GCP-Verordnung (GCP-V) und ggf. durch das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie die Überwachungsbestimmungen der Länder geregelt. Darin ist z.B. vorgegeben, wer klinische Studien wo durchführen darf, wer teilnehmen kann und welche Untersuchungen in welcher Abfolge im Einzelnen stattfinden müssen.

Zentraler Bestandteil der Genehmigung für eine Studie ist der Antrag auf Genehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut, je nach dem, was für eine Prüfsubstanz getestet werden soll. Voraussetzung dafür sind umfassende pharmakologische und toxikologische Prüfungen, d.h. die Wirkstoffe, die am Menschen getestet werden sollen, müssen z.B. im Tierversuch schon gezeigt haben, dass sie verträglich sind.

Neben den Ergebnissen dieser so genannten präklinischen Studien werden bei der Genehmigung auch der Prüfplan, die Patienteninformation, die Einwilligungserklärung sowie die Versicherungsbestätigung abgenommen. Alle Unterlagen werden auf Unbedenklichkeit, Vollständigkeit, ihre Verständlichkeit sowie unter wissenschaftlichen und rechtlichen Gesichtspunkten überprüft.

Auch die zuständige Ethik-Kommission, die sich aus mehreren Medizinern, einem Juristen und einem medizinischen Laien zusammensetzt, prüft die Unterlagen sowie die Qualifikation und Eignung der Prüfärzte und Prüfstellen. Erst wenn Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde ihre Zustimmung erteilen, kann die klinische Studie beginnen. Ferner muss das Bundesamt für Strahlenschutz die Studie genehmigen, wenn nuklearmedizinische Diagnostik bzw. Therapien angewandt wird.

Die Durchführung von Studien unterliegt ständiger Sicherheitsüberprüfungen durch den Sponsor selbst und den Behörden. Sollte sich dabei eine Therapie als nicht sicher oder sich in einer Studie bei der zwei Therapien verglichen werden („Phase III-Studie“) eine Therapie als deutlich überlegen erweisen, so muß die Studie abgebrochen werden. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Patienten durch die Teilnahme an klinischen Studien kein Nachteil in der Behandlung entstehen kann.

 

Welche Studien gibt es?

 

Die Zulassung von neuen Arzneimitteln und Verfahren unterliegt strengen Reglementierungen. Zulassungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden nur dann erteilt, wenn Medikamente die unterschiedlichen Phasen der Prüfung erfolgreich durchlaufen haben.

 

1. Präklinische Studien:

 

Bevor ein neues Medikament am Patienten eingesetzt werden darf, müssen die physikalischen und chemischen Eigenschaften untersucht werden um eine Vorstellung über die mögliche Wirkung und die Nebenwirkungen der jeweiligen Substanz zu gewinnen. Präklinische Versuche liefern ferner Hinweise zum Wirkmechanismus, zur Dosierung und zur Verträglichkeit einer neuen Substanz. Nur die Substanzen, die sich in der präklinischen Untersuchung als sicher und erfolgversprechend erwiesen haben, dürfen in der Folge in klinischen Studien am Menschen eingesetzt werden.

 

2. Klinischen Studien:

 

Die Zulassung einer Prüfsubstanz kann in Deutschland nur dann erfolgen, wenn die ersten drei Phasen der klinischen Prüfung erfolgreich durchlaufen wurden.

 

Phase I

Nach den Untersuchungen im Reagenzglas, an Zellkulturen und Tieren (Präklinik) wird der Stoff zum ersten Mal an Menschen erprobt, zuerst meistens an gesunden Menschen Probanden. In diesen Versuchen geht es nur darum, die Verträglichkeit nachzuweisen und herauszufinden, wie sich der Stoff im menschlichen Körper verteilt, wie er um- und abgebaut und ausgeschieden wird. Erst wenn alle diese Untersuchungen gezeigt haben, dass der Stoff verträglich ist, werden die Untersuchungen an Patienten, d.h. an kranken Menschen, fortgesetzt.

 

Phase II

In der Phase II geht es darum, die Wirkung und die richtige Dosis des Arzneimittels zu erforschen. Dazu bildet man verschiedene Gruppen von Patienten. Jede Gruppe bekommt eine andere Dosierung. Meist werden in dieser Phase mehrere hundert Patienten über einen kurzen Zeitraum behandelt.

 

Phase III

In der Phase III geht es um die Erprobung des Arzneimittels in einer größeren Patientengruppe (meist mehrere tausend Patienten) und, je nach Art des Arzneimittels, um die Anwendung über einen längeren Zeitraum.

 

Zulassungsantrag nach Phase II und III

Damit das Arzneimittel auf dem Markt kommen kann, muss es offiziell vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden. Die Studien der Phase I bis III werden benötigt, um diesen Zulassungsantrag beim BfArM zu stellen. Die Behörde prüft alle vorhandenen Daten genau und entscheidet, ob das neue Arzneimittel zugelassen wird. Erst nach der Zulassung ist das Arzneimittel auf dem Markt erhältlich.

 

Phase IV

Klinische Prüfungen nach der Zulassung werden als Phase IV bezeichnet. Bei diesen Prüfungen geht es darum, noch mehr über das Arzneimittel zu erfahren, z.B. wie es in Vergleich zu anderen Medikamenten wirkt und über evtl. auftretende Langzeitnebenwirkungen.

Kontakt

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