♥ Aktuelle Studien

Der Zweck dieses Programms ist die Dokumentation der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervation in einem alltäglichen Patientenkollektiv mit Hypertonie und anderen Krankheiten, die durch eine erhöhte sympathische Steuerung charakterisiert ist.

Dieses Programm führt eine prospektive Datenerhebung an Patienten durch, die eine renale Denervationsbehandlung erhalten.

Dauer des Programms 7 Jahre ( 2012 bis 2019)

2 Jahre Aufnahmezeitraum und 5 Jahre Nachuntersuchung

Renale Symplicity TM – Denervationssysteme von MedTronic (FLEX - und Spyral-Katheter)

• Alter ≥ 18 Jahre oder durch lokale Gesetze vorausgesetztes Mindestalter
• Der Patient ist auf Grundlage der Bedienungsanleitung für das renale Symplicity TM – Denervationssystem von Medtronic sowie der Erklärung von Helsinki ein annehmbarer Kandidat für die renale Denervation.
• Der Patient oder der gesetzliche Vertreter  wurde über die Art des Programms informiert, hat seiner Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Weitergabe dieser medizinischen Informationen durch Unterzeichnung eines Zustimmungsformulars ("Patienteneinverständniserklärung" oder die "Datenfreigabeerklärung des Patienten") genehmigt.
• Der Patient hat einen systolischen Blutdruck unter Praxisbedingungen von 160 mmHg oder höher (≥ 150 mmHg für Typ II Diabetes) basierend auf einem Durchschnitt von 3 Off/Klinik BP – Messungen in der Folge von mind. 2 Wochen eingehaltener stabiler Medikation einschließlich ≥ 3 antihypertensiver Medikationen (vorzugsweise eine davon diuretisch).

Folgende Ausschlusskriterien werden für die 100 Patienten der Teilkohorte angewendet:

• Die Person hat eine für die Behandlung ungeeignete Nierenarterienanatomie, einschließlich:
  • a. Patienten werden aussgeschlossen, wenn der Durchmesser der Hauptarterie < 3 mm oder > 8 mm ist oder die behandelbare Länge nicht die Leitlinien der Gebrauchsanleitung für den entsprechenden Gefäßdurchmesser erfüllt.
  • b. Nierenarterienstenose ( > 50 % ) oder Nierenarterienaneurysma in den Nierenarterien oder Vorhandensein von Kalk an der geplanten Stelle bzw. den geplanten Stellen der Denervation.
  • c. Eine Vorgeschichte der vorherigen Eingriffe an der Nierenarterie einschließlich : vorherige renale Denervation, Ballon- Angioplastie oder Einsatz von Stents.
  • d. Die Hauptnierenarterie versorgt geschätzt < 75 % der Niere.
• Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ( eGFR) von < 45 ml/min/1.73m² , ermittelt über die MDRD-Formel-
• Die Person hat innerhalb des letzten Jahres > 1 stationären Krankenhausaufenthalt aufgrund einer hypertensiven Krise.
• Die Person hat Diabetes mellitus Typ 1.
• Die Person hatte einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina Pectoris oder einen Scglaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder hat eine ausgedehnte Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques.
• Die Person hatte ≥ 1 Episode(n) orthostatischer Hypotonie ( Verringerung des systolischen Blutdrucks auf ≥20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks auf ≥ 10 mmHg ) innerhalb von 3 Minuten des Stehens, zusammen mit Symptomen innerhalb des letzten Jahres oder während des Screenings. ( Siehe Anhang 1 des Protokolls zum GREAT SYMPLICITY – Register ).
• Die Person benötigt chronische Sauerstoffversorgung oder mechanische Beatmung ( z.B. Tracheometrie, CPAP, BiPAP ) außer nächtlicher Atmungsunterstützung beim Schlafapnoe-Syndrom.
• Bei der Person ist in den nächsten 6 Monaten ein chirurgischer oder kardiovaskulärer Eingriff geplant/eingeplant.
• Die Person hat eine schwerwiegende Erkrankung, die sich nach Meinung des Studienarztes negativ auf die Sicherheit und / Oder Wirksamkeit des Teilnehmers bzw. Registers auswirken kann ( d.h. Patienten mit kliisch signifikanter peripherer Erkrankung, abdominalem Aortenaneurysma, Blutgerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie, Hämophilie oder signifikanter Anämie oder Arrhythmien wie Vorhofflimmern).
• Die Person hat eine Herzklappenstenose bei der, nach Meinung des Studienarztes, eine signifikante Verringerung des Blutdrucks kontraindiziert ist.
• Die Person ist schwanger, stillend oder plant, schwanger zu werden.
• Die Person weist eine bekannte, nicht gelöste Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit auf; es ist ihr nicht möglich, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich oder nicht möglich, dass sie die Nachsorgeanforderungen der Studie einhält.