Klinische Studien
Klinische Studien sind für die Etablierung neuer Verfahren unverzichtbar und bilden eine wichtige Basis für den Ausbau einer evidenzbasierten, qualitätsgesicherten medizinischen Versorgung der Bevölkerung.
Für eine innovative Forschungslandschaft und einen kontinuierlichen medizinischen Fortschritt sind speziell die drittmittelfinanzierten Studien unerlässlich. Da die Hersteller neuer Arzneimittel und Medizinprodukte durch Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinproduktgesetz (MPG) verpflichtet sind, ihre Produkte einer klinischen Prüfung zu unterziehen, entsteht eine enge Kooperation zwischen Industrie und Kliniken. Hierbei bedarf es jedoch einer deutlichen Abgrenzung zwischen ausdrücklich erwünschter Drittmittelfinanzierung und strafbarer Vorteilsannahme, die schwierig und problematisch ist, wenn Drittmittelgeber/Sponsor zugleich Anbieter von Produkten ist oder wenn der Forschende selbst in Beschaffungsentscheidungen seines Hauses involviert ist.
Das Erfordernis eines Genehmigungsmanagements von Studien ist daher unter diesem Aspekt zu sehen und dient letztlich dem Schutz der Agierenden im Spannungsfeld von Forschung und Rechtsprechung.
Stand: 06.08.2009