Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
Leitung: Prof. Dr. Michael Böhm
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AV-Fistel (ROX Coupler)

Der ROX Coupler stellt eine Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene in Ihrem Oberschenkel her. Durch diese Verbindung kann sauerstoffreiches Blut aus der Arterie in die Vene strömen. Dadurch 1) fließt sauerstoffreiches Blut zur Lunge zurück und 2) wird der Strömungswiderstand in den Blutgefäßen verringert. Durch die Reduzierung des Widerstands in den Blutgefäßen kann sich möglicherweise auch der Blutdruck senken.

 

Wer wird zur Teilnahme eingeladen?

Sie werden zur Teilnahme eingeladen, wenn Sie an resistenter oder nicht kontrollierter Hypertonie leiden. Resistente Hypertonie ist hoher Blutdruck, der nicht auf Behandlung anspricht. Nicht kontrollierte Hypertonie ist hoher Blutdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann und bei dem eine richtlinienbasierte Medikamententherapie nicht möglich ist.

Abb.1 - Arteriovenous ROX Coupler and deployment catheter (ROX Medical, San Clemente, CA, USA).
Abb.1 - Arteriovenous ROX Coupler and deployment catheter (ROX Medical, San Clemente, CA, USA).
Abb.2 - Änderung des Praxisblutdrucks (OBP) und 24h-Langzeitblutdruck (ABP) nach 6 Monaten). AV coupler group = Behandlungsgruppe, Control group = Kontrollgruppe. Quelle: Lobo et al. Lancet 2015
Abb.2 - Änderung des Praxisblutdrucks (OBP) und 24h-Langzeitblutdruck (ABP) nach 6 Monaten). AV coupler group = Behandlungsgruppe, Control group = Kontrollgruppe. Quelle: Lobo et al. Lancet 2015

Was erwartet Sie, wenn Sie der Teilnahme zustimmen?

Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, werden Tests und Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind. Diese Tests werden an den Nachbeobachtungsterminen der Studie wiederholt. Eine Anzahl dieser Tests werden bei Patienten mit Hypertonie routinemäßig durchgeführt. Wenn Sie Ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie geben, stimmen Sie damit einigen Tests und Untersuchungen zu, die möglicherweise bei der Behandlung von Hypertonie nicht zur Routine gehören. Wenn Sie Fragen über die unten genannten Tests und Untersuchungen haben, fragen Sie bitte Ihren Studienarzt.

  • Beurteilung Ihrer medizinischen Vorgeschichte. Sie müssen Ihrem Studienarzt auf jeden Fall von allen medizinischen Erkrankungen, chirurgischen Eingriffen in der Vergangenheit und von Ihnen eingenommenen Medikamenten berichten.
  • Ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung: Dabei tragen Sie zu Hause ein Gerät, das Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden misst. Dadurch kann Ihr Studienarzt feststellen, wie hoch Ihr Blutdruck zu unterschiedlichen Tages- und Nachtzeiten ist.
  • Nicht invasive zentrale Blutdruckmessung: mit einem Gerät, das Ihren zentralen Blutdruck misst und das einem Blutdruckmessgerät für zu Hause ähnelt.
  • Blutdruck in der Praxis: wird in der Arztpraxis gemessen.
  • Blutdruckmessung zu Hause: Sie erhalten ein kostenloses Blutdruckmessgerät, damit Sie Ihren Blutdruck zu Hause messen können. Der Studienarzt erklärt Ihnen, wie und wann Sie das Messgerät verwenden und wie Sie Ihren Blutdruck aufzeichnen. Außerdem zeichnen Sie auf, welche Medikamente Sie einnehmen, um Ihren hohen Blutdruck unter Kontrolle zu halten.
  • Vitalzeichen, u. a. Puls, Atemfrequenz und Körpertemperatur.
  • Körperliche Untersuchung, die Aufschluss über Ihren Gesundheitszustand gibt. Hierzu gehört auch die Untersuchung Ihrer Beine und Füße auf Schwellungen und sonstige Probleme.
  • Blutuntersuchung: Es wird eine Blutprobe für Laboruntersuchungen abgenommen. Sie dürfen in den 10 Stunden vor dieser Blutprobe nichts essen oder trinken (außer Wasser). Bei vier Studienterminen wird eine Blutuntersuchung durchgeführt.
  • Urinuntersuchung: Sie stellen eine Urinprobe zur Verfügung, die auf Albumin (Eiweiß im Blut) untersucht wird. Für Patientinnen: Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Elektrokardiogramm: zeichnet Ihren Herzrhythmus und Ihre Herzfrequenz auf.
  • Transthorakales Echokardiogramm (auch Herzecho genannt): Dabei wird mithilfe von Schallwellen eine Aufnahme Ihres Herzens gemacht.
  • Kipptischuntersuchung: Sie können gebeten werden, sich einer Untersuchung zu unterziehen, bei der Ihr Blutdruck und Herzrhythmus gemessen wird, während Sie auf einem Tisch liegen oder stehen. Diese Untersuchung erfolgt auf Anweisung des Arztes im Krankenhaus und es kann Ihnen dabei ein Medikament verabreicht werden.
  • Rechtsherzkatheterisierung: zur Beurteilung Ihrer Herzfunktion, einschließlich Blutstrom und Blutdrücke. Dieser Test wird im Krankenhaus direkt vor der Einpflanzung des ROX Coupler durchgeführt.
  • Doppler-Strömungsmessung: Ihr Arzt kann diese Untersuchung durchführen, um mit einem kleinen Katheterdraht den Blutstrom durch das implantierte Gerät zu messen. Diese Untersuchung erfolgt während des chirurgischen Eingriffs.

 

Alle Teilnehmer tragen nach dem chirurgischen Eingriff Kompressionsstrümpfe, um Blutgerinnseln oder Schwellungen in den Beinen vorzubeugen.

 

Was ist der ROX Coupler und wie wird er im Körper implantiert?

Der ROX Coupler ist als permanentes Implantat zur Behandlung einer therapieresistenten Hypertonie ausgelegt und wurde initial zur Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) entwickelt. Ziel des katheterbasiertem Eingriffs ist es, einen Shunt (Kurzschlussverbindung) zwischen Arterie und Vene in der distalen rechten oder linken Beckenstrombahn (Ateria iliaca externa und Vena iliaca externa) herzustellen. Um eine dauerhafte, in ihrer Größe fest definierte Fistel zu erreichen, wird während des Eingriffs das von der Firma ROX Medical (San Clemente, CA, USA) entwickelte Anastomotic Coupler System implantiert. Nach Implantation eines Anastomotic-Coupler-Systems nimmt der periphere Widerstand ab, wodurch die durch das Shuntvolumen induzierte Herzzeitvolumensteigerung ausgeglichen wird. Der ROX Coupler verbleibt auch nach dem Ende der Studie im Körper.

 

Literatur

  1. Faul J, Schoors D, Brouwers S, Scott B, Jerrentrup A, Galvin J, Luitjens S, Dolan E. Creation of an iliac arteriovenous shunt lowers blood pressure in chronic obstructive pulmonary disease patients with hypertension. J Vasc Surg 2014;59(4):1078-83.
  2. Lobo MD, Sobotka PA, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Ott C, Schmieder RE, Investigators RCH. Central arteriovenous anastomosis for the treatment of patients with uncontrolled hypertension (the ROX CONTROL HTN study): a randomised controlled trial. Lancet 2015;385(9978):1634-41.