Klinische Studien: Prostata

Klinische Studien

|Studienziel / Fragestellung|

|Indikation|

|Einschlusskriterien|

Die jetzige Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob LY2181308 in Kombination mit Docetaxel

• das progressionsfreie Intervall im Vergleich zu Docetaxel verlängert
• sicher ist und welche Nebenwirkungen auftreten
• den PSA-Wert verändert und welche PSA-Veränderung eine Aussage über das Ansprechen und Überleben erlaubt
• das Gesamtüberleben und die Dauer des Ansprechens gegenüber Docetaxel verlängert
• die Lebensqualität verändert und einen Einfluss auf bestehende Symptome hat

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• histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

• Progression unter primärer Hormontherapie, definiert als
  2 konsekutive PSA-Anstiege, mindestens 1 Woche Abstand
  PSA-Wert ≥ 5 ng/ml

• Fortführung der LHRH-Therapie

• Serum-Testosteron ≤ 0.5 ng/ml

• Bisphosphonat-Therapie seit mindestens 2 Monaten

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• Anti-Androgentherapie (Flutamid, Bicalutamid, Nilutamid) innerhalb der letzten 4 Wochen

• Vorherige Chemotherapie des Prostatakarzinoms

• Bekannten ZNS Metastasen

• Schmerzhafte oder destruktive Knochenmetastasen, die einer Intervention mittels Bestrahlung, Bisphosphonaten oder Radiunukliden bedürfen

• Vorherige Therapie mit Estramustin, Ketokonazol, Finasterid, intravesikaler BCG-Instillation oder einer anderen Substanz, die einen Einfluss auf den PSA-Wert hat, innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss

• Vorherige Therapie mit PC-SPES oder anderen Phyototerapeutika, die hormonell aktive Substanzen beinhalten, innerhalb der letzten 6 Wochen vor Studieneinschluss

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• Arm A: Docetaxel 75mg/m² alle 3 Wochen über 10 Zyklen

• Arm B: LY2181308 (750mg) i.v. als Loading dose an den Tage 1,2,3 im ersten 21-Tage Zyklus. Hiernach wöchentliche i.v. Gabe an den Tagen 8, 15. Ab dem 2. Zyklus dann zusätzlich Docetaxel 75mg/m² alle 3 Wochen für insgesamt 10 Zyklen

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