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28.11.2013
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STaRC – Study Trial and Research Centre

Klinische Studien sind bürokratisch, langwierig, teuer – bis jetzt.

Das Studien- und Forschungszentrum „STaRC“ will das ändern: Es markiert den Beginn einer neuen Ära im Bereich klinischer Krebsforschung.

 

Um klinische Studien in der Krebsforschung zu verbessern, hat der Kinderonkologe Professor Norbert Graf STaRC entwickelt. STaRC ist die Abkürzung von „Study, Trial and Research Center“. Übersetzt bedeutet das „Studien- und Forschungszentrum“. Seit Oktober 2009 unterstützt das saarländische Ministerium für Wirtschaft und Wissenschaft STaRC mit einer Anschubfinanzierung. Die hat es ermöglicht, dass STaRC lebt und sich weiter entwickeln wird. Aus diesem Anlass gab Prof. Graf im Rahmen einer Pressekonferenz am 28.11.2013 einen Überblick über die bisherigen und künftigen Aktivitäten von STaRC.

 

Was ist STaRC und warum benötigen wir STaRC?

Klinische Studien sind entscheidend, um die Therapie von Patienten zu verbessern. Ärzte gewinnen durch diese Studien neue Erkenntnisse zu Ursache, Diagnose, Therapie und Prognose von Krankheiten. Und Patienten erhalten so unter kontrollierten Bedingungen die bestmögliche zur Verfügung stehende Behandlung mit höchsten Heilraten und geringsten Nebenwirkungen. STaRC soll u.a. einen wichtigen Beitrag dazu liefern, mehr klinische Studien durchzuführen. Hierzu wird eine Infrastruktur vorgehalten, die es Ärzten ermöglicht, alle rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen für klinische Studien über intelligente Softwarelösungen einzuhalten. Dies ist notwendig, da die Kosten für klinische Studien seit 2001 wegen europäischer Gesetzgebungen um 85% gestiegen sind und der administrative Aufwand für akademische Studien so hoch wurde, dass 63% weniger klinische Studien durchgeführt werden, wie die EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer) als eine der größten Organisationen onkologischer Studien in Europa nachweist.

 

Vernetzte Patientendaten verbessern die Prognose von Patienten

Um diese Probleme zu lösen, hat Professor Graf STaRC ins Leben gerufen. Graf ist Direktor der Kinderonkologie am Universitätsklinikum Homburg und einer der europaweit anerkannten Pioniere vernetzter klinischer Forschung. STaRC ist an der Schnittstelle zwischen Grundlagenforschung und klinischer Forschung angesiedelt. Das Kernstück ist eine Datenbank für medizinische Daten, einschließlich klinischer Studien. In der Datenbank können alle klinischen, bildgebenden und Forschungsdaten von Tumorpatienten miteinander vernetzt werden, um u.a. neue Auswertungen zu Möglichkeiten individueller Therapien zu erforschen. Wesentlich ist, dass alle Aspekte der Datensicherheit bei STaRC eingehalten werden. Hierzu zählen vor allem das Einverständnis der Patienten und die Pseudonymisierung der patientenbezogenen Daten. Eine Zusammenarbeit ist deshalb mit dem „Centre for Data Protection“ (CDP) in die Wege geleitet. Das CDP ist eine hoch spezialisierte Organisation aus Belgien, die Datenschutzsysteme für die medizinische Forschung in Europa entwickelt. CDP entstand aus dem von der EU finanzierten Forschungsprojekt zu klinischen Studien „Advancing Clinico Genomic Trials“ (ACGT).

Um die im Rahmen klinischer Studien anfallenden Datenmengen besser zu verarbeiten, hat Professor Graf in Zusammenarbeit mit IT-Spezialisten, Klinikern, Biologen, Juristen und Datenschutzexperten das Datenmanagementsystem ObTiMA (Ontology based trial management application) entwickelt.

Die erste Testphase läuft bereits. Danach soll ObTiMA nicht nur am Universitätsklinikum Homburg für klinische Studien eingesetzt werden. ObTiMA besteht aus mehreren Modulen, die unter anderem den bürokratischen Aufwand klinischer Studien erheblich verringern. Durch die sichere Vernetzung von Patientendaten und Forschungsdaten können Risikofaktoren und individuelle Therapiemöglichkeiten für Patienten schneller und einfacher gefunden werden. Zudem wird eine Anbindung an Biobanken ermöglicht, die völlig neue Möglichkeiten eröffnen, gezielt vorhandene Biomaterialien zu erforschen und diese Ergebnisse mit bereits vorhandenen Daten auszuwerten. Hierdurch werden sehr viel schneller als heute möglich neue Erkenntnisse zu Tumorerkrankungen gewonnen.

Daneben ist beabsichtigt, dass STaRC auch Anfragen von Patienten erlaubt, Ihre gespeicherten Daten selbst zu sehen und auch zu ergänzen. Somit führt STaRC zu einer erhöhten Transparenz medizinischer Forschung mit Stärkung der Rolle des Patienten in klinischer Forschung.

 

Personalisierte Medizin als übergeordnetes Konzept

STaRC ist ein wichtiger Baustein für den Forschungsbereich der personalisierten Medizin. Auch hier zählt Professor Graf zu den anerkannten Wegbereitern. Personalisierte Medizin hat es sich zum Ziel gesetzt, maßgeschneiderte Therapien zu entwickeln. Eine Voraussetzung dafür sind klinische Studien. Personalisierte Medizin bedeutet, dass Patienten eine Therapie erhalten, die speziell für sie konzipiert ist. Denn jede Tumorerkrankung ist einzigartig. Molekulargenetische Analysen eines Tumors im Zusammenhang mit klinischen Daten des entsprechenden Patienten vermögen besser als klinische Daten alleine die Medikamente zu finden, die am wirksamsten sind, um den Patienten zu heilen.

Professor Graf ist Koordinator des europäischen Forschungsprojekts p-medicine, das personalisierte Medizin vorantreibt. Die Europäische Union fördert p-medicine durch das 7. Forschungsrahmen-programm während einer vierjährigen Laufzeit mit über 13 Millionen Euro. 19 europäische und ein japanischer Partner aus Medizin, Forschung, Informationstechnologie und Rechtswissenschaften haben sich in p-medicine zusammengetan, um die Vernetzung medizinischer Daten aller Art durch innovative IT-Strukturen zu lösen. Wenn die EU-Förderung Anfang 2015 ausläuft, soll STaRC p-medicine nicht nur im Saarland, sondern auch europaweit weiterführen.

 

Weiterführende Links:

http://eu-starc.eu/   

http://www.eortc.org/about-us  

https://cdp.custodix.com/  

http://www.uks.eu/kinderonkologie

http://p-medicine.eu/